Règlement sur les aliments et drogues

C.04.590 La préparation insulinique appelée Insuline-zinc-protamine doit être une suspension blanche et stérile répandue dans un milieu aqueux tamponné et renfermant de l’insuline modifiée par addition de protamine et de zinc, doit avoir un pH d’au moins 7,1 et d’au plus 7,4 et doit renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre,

  • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine, et,

  • (iii) soit au moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 pour cent de crésol, soit au moins 0,22 pour cent et au plus 0,28 pour cent de phénol; et,

• b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 12,5 milligrammes d’azote total,

  • (ii) au moins 10,0 milligrammes et au plus 15,0 milligrammes de protamine, et

  • (iii) au moins 1,7 milligramme et au plus 2,5 milligrammes de zinc.