Règlement sur les aliments et drogues

C.04.597 La préparation insulinique appelée insuline sulfurisée doit être une préparation isotonique limpide ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore, stérile, faite avec des cristaux d’insuline-zinc chimiquement modifiés par l’action de l’acide sulfurique, doit avoir un pH d’au moins 6,0 et d’au plus 7,0 et doit renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,6 pour cent et au plus 1,0 pour cent de chlorure de sodium, et

  • (ii) au moins 0,2 pour cent et au plus 0,3 pour cent de phénol; et,

• b) d’après une méthode acceptable,

  • (i) au plus 200 milligrammes de protéine par 1 000 unités internationales d’insuline, et

  • (ii) au moins 5,5 et au plus 6,5 groupements sulfurés par molécule d’insuline.