Règlement sur les aliments et drogues

C.04.655 Le prospectus explicatif visé à l’article C.04.654 doit contenir au moins les renseignements suivants :

• a) un avertissement disant que

  • (i) le traitement du diabète sucré exige la surveillance et l’examen du médecin,

  • (ii) que les préparations insuliniques doivent être employées uniquement de la façon prescrite par le médecin à chaque malade, à la lumière des quantités de sucre trouvées dans le sang et l’urine, et

  • (iii) que les directives du médecin au sujet du régime alimentaire, de la posologie, du repos et de l’exercice doivent être suivies minutieusement;

• b) une description de la méthode à suivre pour retirer la préparation insulinique de la fiole, y compris le mode de stérilisation de la seringue et de l’aiguille, du bouchon de la fiole et du point d’injection;

• c) un avertissement expliquant que les injections doivent être sous-cutanées, et non pas intraveineuses ni intramusculaires, et une mise en garde contre des injections successives au même endroit;

• d) un avertissement disant que les doses sont spécifiées en termes d’unités d’activité par centimètre cube et que le volume de chaque dose dépend de l’activité en unités par centimètre cube déclarée sur l’étiquette de la préparation insulinique et que, pour ces raisons, il importe que le malade comprenne bien la graduation des seringues;

• e) une brève explication de l’hypoglycémie ainsi que des mesures d’urgence que peuvent prendre les malades et ceux qui les soignent en cas de réactions hypoglycémiques;

• f) un avertissement sur l’apparition possible de réactions indésirables par suite de maladie ou d’infection, de l’omission d’un repas et d’un manque de la préparation insulinique;

• g) un avertissement de n’employer aucune autre sorte de préparation insulinique que celle qui a été prescrite par le médecin;

• h) un avertissement de ne pas commencer à se servir d’un emballage après la date limite d’utilisation imprimée sur l’emballage;

• i) un avertissement recommandant d’employer le contenu d’une façon aussi continue que possible et de jeter toute fiole entamée qui n’a pas servi depuis plusieurs semaines;

• j) un avertissement signalant l’importance de consulter régulièrement un médecin et de suivre fidèlement ses directives;

• k) dans le cas de préparations insuliniques consistant en une solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de turbidité et matière insoluble, un avertissement disant que, si le contenu d’une fiole devient brouillé ou trouble, il faut cesser d’utiliser cette fiole;

• l) dans le cas de préparations insuliniques consistant en un précipité en suspension dans un milieu aqueux tamponné, un avertissement expliquant qu’il est nécessaire d’agiter la fiole avec soin avant d’en retirer une dose et signalant que, si le contenu prend une apparence grumeleuse ou granulée ou s’il s’est formé un dépôt de particules sur la paroi du contenant, il faut cesser d’utiliser cette fiole;

• m) des directives demandant de garder la préparation insulinique au réfrigérateur à une température comprise entre 35 ° et 50 °F (2 ° et 10 °C) et de ne pas l’exposer à être congelée; et,

• n) dans le cas de l’insuline sulfurisée, un avertissement expliquant que cette préparation insulinique n’est pas destinée à l’usage courant mais est une insuline chimiquement modifiée qui peut être plus efficace que les préparations insuliniques usuelles chez certains diabétiques résistant ou allergiques à l’insuline.